Contraindicații

Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați (vezi mai jos lista excipienți)


Atenționări și precauții speciale pentru utilizare

Trasabilitate

Pentru a îmbunătăți trasabilitatea produselor medicamentoase biologice, numele și numărul lotului produsului administrat trebuie înregistrate în mod clar.

Recomandări generale

Ca și în cazul tuturor vaccinurilor injectabile, tratamentul medical adecvat și supravegherea trebuie să fie întotdeauna disponibile în caz de eveniment (șoc) anafilactic rar după administrarea vaccinului. Administrarea vaccinului COVID-19 ARNm BNT162b2 trebuie amânată la persoanele care suferă de boală febrilă acută severă.

Persoanelor care primesc terapie anticoagulantă sau celor cu o tulburare de sângerare care ar contraindica injecția intramusculară, nu li se va administra vaccinul decât dacă beneficiul potențial depășește în mod clar riscul de administrare.

Persoanele imunocompromise, inclusiv persoanele care primesc terapii imunosupresoare, pot avea un răspuns imun diminuat la vaccin. Nu sunt disponibile date despre utilizarea concomitentă a imunosupresoarelor. La fel ca în cazul oricărui vaccin, vaccinarea cu vaccinul ARNm COVID-19 BNT162b2 poate să nu protejeze toți destinatarii vaccinului. Nu sunt disponibile date cu privire la utilizarea vaccinului ARNm COVID-19 BNT162b2 la persoanele care au primit anterior o serie completă sau parțială de vaccinuri cu alt vaccin COVID-19.

Informații despre excipienți

Acest vaccin conține potasiu, mai puțin de 1 mmol (39 mg) pe doză, adică practic „fără potasiu”.

Acest vaccin conține mai puțin de 1 mmol sodiu (23 mg) pe doză, adică practic „fără sodiu”.


Interacțiuni medicamentoase

Nu au fost efectuate studii de interacțiune. Administrarea concomitentă de vaccin BNT162b2 ARNm COVID-19 cu alte vaccinuri nu a fost studiată. Nu amestecați vaccinul COVID-19 mRNA BNT162b2 cu alte vaccinuri / produse în aceeași seringă.


Sarcina, alăptarea și fertilitatea

Sarcina

Nu există sau există o cantitate limitată de date din utilizarea vaccinului BNT162b2 COVID-19 mARN. Studiile de toxicitate asupra reproducerii la animale nu au fost finalizate. Vaccinul COVID-19 ARNm BNT162b2 nu este recomandat în timpul sarcinii. Pentru femeile aflate la vârsta fertilă, sarcina trebuie exclusă înainte de vaccinare. În plus, femeile la vârstă fertilă trebuie sfătuite să evite sarcina timp de cel puțin 2 luni după a doua doză.

Alăptarea

Nu se știe dacă vaccinul COVID-19 mRNA BNT162b2 este excretat în laptele uman. Nu poate fi exclus un risc pentru nou-născuți / sugari. Vaccinul COVID-19 mRNA BNT162b2 nu trebuie utilizat în timpul alăptării.

Fertilitate

Nu se știe dacă vaccinul COVID-19 mRNA BNT162b2 are un impact asupra fertilității.


Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje

Vaccinul COVID-19 mRNA BNT162b2 nu are nicio influență sau are o influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje. Cu toate acestea, unele dintre reacțiile adverse menționate la pot afecta temporar capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.


Reacții adverse

Rezumatul profilului de siguranță

Siguranța vaccinului COVID-19 ARNm BNT162b2 a fost evaluată la participanții cu vârsta de 16 ani și peste în două studii clinice efectuate în Statele Unite, Europa, Turcia, Africa de Sud și America de Sud. Studiul BNT162-01 (Studiul 1) a înscris 60 de participanți, cu vârsta cuprinsă între 18 și 55 de ani. Studiul C4591001 (Studiul 2) a înscris aproximativ 44.000 de participanți, cu vârsta de 12 ani sau mai mult. În studiul 2, un total de 21.720 de participanți cu vârsta de 16 ani sau mai mult au primit cel puțin o doză de vaccin COVID-19 ARNm BNT162b și 21.728 de participanți cu vârsta de 16 ani sau peste au primit placebo. Dintre acestea, la momentul analizei, 19.067 (9531 vaccin COVID-19 ARNm BNT162b2 și 9536 placebo) au fost evaluate pentru siguranță la 2 luni după a doua doză de vaccin COVID-19 ARNm BNT162b2.

Caracteristicile demografice au fost, în general, similare în ceea ce privește vârsta, sexul, rasa și etnia în rândul participanților care au primit vaccin COVID-19 ARNm și a celor care au primit placebo. Per total, dintre participanții care au primit vaccin BNT162b2 COVID-19, 51,5% erau bărbați și 48,5% erau femei, 82,1% erau albi, 9,6% erau negri sau afro-americani, 26,1% erau hispanici / latino, 4,3% erau asiatici și 0,7 % erau nativi americani / nativi din Alaska.

Cele mai frecvente reacții adverse la participanții cu vârsta de 16 ani și peste au fost:

  • durerea la locul injectării (> 80%),
  • oboseala (> 60%),
  • cefaleea (> 50%),
  • mialgia (> 30%),
  • frisoane (> 30 %),
  • artralgii (> 20%) și
  • pirexie (> 10%) și au fost de obicei ușoare sau moderate ca intensitate și s-au rezolvat în câteva zile după vaccinare.

Dacă este necesar, poate fi utilizat un tratament simptomatic cu medicamente analgezice și / sau antipiretice (de exemplu, produse care conțin paracetamol).

Reacții adverse din studiile clinice

Reacțiile adverse raportate în studiile clinice sunt enumerate în această secțiune în funcție de clasa pe sisteme și organe MedDRA, în ordinea descrescătoare a frecvenței și a gravității. Frecvența este definită după cum urmează: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 și <1/10), mai puțin frecvente (≥ 1 / 1.000 și <1/100), rare (≥ 1 / 10.000 până la < 1 / 1.000), foarte rare (<1 / 10.000), necunoscute (nu poate fi estimat din datele disponibile).

Tulburări ale sângelui și ale sistemului limfatic

  • Mai puțin frecvente: limfadenopatie

Tulburări ale sistemului nervos

  • Foarte frecvente: cefalee

Tulburări musculo-scheletice și ale țesutului conjunctiv

  • Foarte frecvente: Artralgie; mialgie

Tulburări generale și condiții la locul administrării

  • Foarte frecvente: durere la locul injectării; oboseală; frisoane; pirexie
  • Frecvente: roșeață la locul injectării; umflarea locului de injectare
  • Mai puțin frecvente: oboseală

Tulburări gastrointestinale

  • Frecvente: Greață

 

Raportarea reacțiilor adverse suspectate

Este importantă raportarea reacțiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului. Permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu / risc al medicamentului. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacție adversă suspectată prin intermediul site-ului de raportare a Coronavirus Yellow Card https://coronavirus-yellowcard.mhra.gov.uk/ sau căutați cartonașul galben MHRA în Google Play sau Apple App Store și menționați marca vaccinului (DC) și numărul lotului, dacă este disponibil.

Supradozaj

Participanții care au primit 58 micrograme de vaccin COVID-19 mARN în studiile clinice nu au raportat o creștere a reactogenității sau a evenimentelor adverse. În caz de supradozaj, se recomandă monitorizarea funcțiilor vitale și posibilul tratament simptomatic.


PROPRIETĂȚI FARMACODINAMICE

Grupa farmacoterapeutică: – , codul ATC: încă nu a fost atribuit

Mecanism de acțiune

ARN-ul mesager nucleozidic modificat în vaccinul COVID-19 ARNm BNT162b2 este formulat în nanoparticule lipidice, care permit livrarea ARN-ului în celulele gazdă pentru a permite expresia antigenului SARS-CoV-2 S (Proteina S). Vaccinul provoacă atât anticorpi neutralizanți, cât și răspunsuri imune celulare la antigenul S, care pot contribui la protecția împotriva bolii COVID-19.

Eficacitatea la participanții cu vârsta de 16 ani și peste

Eficacitatea vaccinului COVID-19 ARNm BNT162b2 a fost evaluată la participanții cu vârsta de 16 ani și peste în două studii clinice efectuate în Statele Unite, Europa, Turcia, Africa de Sud și America de Sud. Studiul 1 a înscris 60 de participanți, cu vârsta cuprinsă între 18 și 55 de ani. Studiul 2 este un studiu multicentric, controlat cu placebo, privind eficacitatea la participanți cu vârsta de 12 ani și peste. Randomizarea a fost stratificată în funcție de vârstă: 12 până la 15 ani, 16 până la 55 de ani sau 56 de ani și peste, cu un minim de 40% din participanții la stratul ≥ 56 de ani. Studiul a exclus participanții care au fost imunocompromiși și cei care au avut un diagnostic clinic sau microbiologic anterior al bolii COVID-19. Participanții cu boală stabilă preexistentă, definită ca boală care nu necesită schimbări semnificative în terapie sau spitalizare pentru agravarea bolii în timpul celor 6 săptămâni înainte de înscriere, au fost incluși, la fel și participanții cu infecție stabilă cunoscută cu virusul imunodeficienței umane (HIV), virusul hepatitei C VHC) sau virusul hepatitei B (VHB). Nu a fost necesară utilizarea profilactică a paracetamolului sau analgezicelor. Vaccinul antigripal ar putea fi administrat în afara unei ferestre de ± 14 zile de la administrarea dozelor de vaccin. În studiul 2, aproximativ 44.000 de participanți cu vârsta de 12 ani și peste au fost randomizați în mod egal și au primit 2 doze de vaccin COVID-19 ARNm sau placebo cu un interval planificat de 21 de zile. Analizele de eficacitate au inclus participanții care au primit a doua vaccinare în 19 până la 42 de zile de la prima vaccinare. Participanții sunt planificați să fie urmăriți timp de până la 24 de luni, pentru evaluări ale siguranței și eficacității împotriva bolii COVID-19.

Populația pentru analiza obiectivului primar de eficacitate a inclus 36.621 de participanți cu vârsta de 12 ani și peste (18.242 în grupul de vaccin COVID-19 ARNm și 18.379 în grupul placebo) care nu aveau dovezi ale unei infecții anterioare cu SARS-CoV- 2 până la 7 zile după a doua doză. Caracteristicile demografice au fost în general similare în ceea ce privește vârsta, sexul, rasa și etnia în rândul participanților care au primit vaccinul COVID-19 ARNm BNT162b2 și a celor care au primit placebo. Per total, dintre participanții care au primit vaccin COVID-19 ARNm, 51,1% erau bărbați și 48,9% erau femei, 82,8% erau albi, 8,9% erau negri sau afro-americani, 26,8% erau hispanici / latino, 4,5% erau asiatici și 0,6% erau nativi americani / nativi din Alaska. 57,2% aveau vârsta cuprinsă între 16-55 ani, 42,6% aveau vârsta > 55 ani și 21,8% aveau ≥ 65 ani.

Eficacitatea împotriva bolii COVID-19

La momentul analizei studiului 2, informațiile prezentate se bazează pe participanții cu vârsta de 16 ani și peste. Participanții au fost urmăriți pentru boala simptomatică COVID-19 timp de cel puțin 2.214 ani-persoană pentru vaccinul COVID-19 cu ARNm și cel puțin 2.222 ani-persoană în grupul placebo. Au existat 8 cazuri confirmate de COVID-19 identificate în grupul de vaccin cu ARNm COVID-19 și, respectiv, 162 de cazuri în grupul placebo. În această analiză, comparativ cu placebo, eficacitatea vaccinului ARNm COVID-19 BNT162b2 de la prima apariție a COVID-19 după 7 zile de la administrarea dozei 2 la participanții fără dovezi de infecție anterioară cu SARS-CoV-2 a fost de 95,0% (interval de încredere 95%: 90,3% până la 97,6%). La participanții cu vârsta de 65 de ani și peste și cu vârsta de 75 de ani și peste, fără dovezi ale infecțiilor anterioare cu SARS-CoV-2, eficacitatea vaccinului COVID-19 ARNm BNT162b2 a fost de 94,7% (interval de încredere 95%: 66,7% până la 99,9%) și 100% (interval de încredere 95% de -13,1% la 100,0%), respectiv.

Într-o analiză separată, comparativ cu placebo, eficacitatea vaccinului COVID-19 ARNm de la prima apariție a COVID-19 după 7 zile de la administrarea dozei 2 la participanții cu sau fără dovezi ale infecției anterioare cu SARS-CoV-2 a fost de 94,6% (interval de încredere 95%: 89,9% până la 97,3%). Nu au existat diferențe clinice semnificative în ceea ce privește eficacitatea globală a vaccinului la participanții care prezintă risc de boală COVID-19 severă, inclusiv cei cu una sau mai multe comorbidități care cresc riscul bolii COVID-19 severe (de exemplu astm, IMC ≥ 30 kg / m2, boală pulmonară cronică, diabet zaharat, hipertensiune arterială). Cazurile confirmate au fost determinate prin RT-PCR și cel puțin un simptom în concordanță cu boala COVID-19 *.

*Definiția cazului (cel puțin 1 din): febră, tuse nouă sau intensă, dificultăți de respirație noi sau crescute; frisoane, dureri musculare noi sau crescute, pierderi noi de gust sau miros, dureri în gât, diaree sau vărsături.


Lista excipienților

  • ALC-0315 = (4-hidroxibutil) azandiil) bis (hexan-6,1-diil) bis (2-hexildecanoat),
  • ALC-0159 =2-[(polietilen glicol)-2000]-N,N-ditetradecilacetamidă,
  • 1,2-Distearoil-sn-glicero-3-fosfocolina,
  • colesterol,
  • clorura de potasiu,
  • fosfat dihidrogen potasic,
  • clorura de sodiu,
  • hidrogen fosfat disodic dihidrat,
  • zaharoză,
  • apă pentru preparate injectabile

Incompatibilități

În absența studiilor de compatibilitate, acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente.


Perioada de valabilitate

  • 6 luni la -80 ° C până la -60 ° C.

Precauții speciale pentru depozitare

A se păstra la congelator la -80°C până la -60°C.

A se păstra în recipientul termic la -90 ºC la -60 ºC.

A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.

După decongelare, vaccinul trebuie diluat și utilizat imediat. Cu toate acestea, datele de stabilitate în timpul utilizării au demonstrat că, odată decongelat, vaccinul nediluat poate fi păstrat timp de până la 5 zile la 2°C până la 8°C sau până la 2 ore la temperaturi de până la 25°C, înainte de utilizare.

În timpul depozitării, minimizați expunerea la lumina camerei și evitați expunerea la lumina directă a soarelui și la ultraviolete.

Flacoanele decongelate pot fi manipulate în condiții de lumină în cameră. După diluare, păstrați vaccinul la 2°C până la 25°C și utilizați imediat și în decurs de 6 ore.

Vaccinul nu conține conservant.

Aruncați orice vaccin neutilizat.

Odată diluate, flacoanele trebuie marcate cu data și ora diluării.

Odată dezghețat, vaccinul nu poate fi recongelat.


Natura și conținutul ambalajului

Concentrat pentru soluție injectabilă pentru 5 doze într-o fiolă transparentă de 2 ml (sticlă tip I) cu dop (bromobutil) și capac de plastic răsturnat cu sigiliu din aluminiu.

Dimensiunea ambalajului: 195 flacoane


Surse: