Numele vaccinului

Vaccin COVID-19 ARNm (ARN mesager) BNT162b2 – concentrat pentru soluție injectabilă

 

Compoziție

  • Fiolă multidoză, necesită diluție înainte de administrare
  • 1 fiolă de 0.45 mL conține 5 doze a câte 30 µg ARN BNT162b2 încorporat în nanoparticule lipidice

 

Vaccinul COVID-19 ARNm (ARN mesager) BNT162b2 conține ARN mesager monocatenar, cu terminație 5’ (ARNm) foarte purificat, produs prin transcripție in vitro fără ajutorul celulelor din șabloanele de ADN corespunzătoare, codificând proteina virală (S) a SARS-CoV-2 .

 

Forma farmaceutică

Concentrat pentru soluție injectabilă.

Vaccinul este o soluție înghețată de culoare albă până la aproape albă.

 

Date clinice

Indicație terapeutică

Imunizarea activă pentru prevenirea COVID-19 cauzată de virusul SARS-CoV-2, la persoanele cu vârsta de 16 ani și peste.

Utilizarea vaccinului COVID-19 ARNm BNT162b2 trebuie să fie în conformitate cu ghidurile oficiale.

 

Doze și mod de administrare

Posologie

Persoane cu vârsta de 16 ani și peste:

Vaccinul COVID-19 ARNm BNT162b2 se administrează intramuscular după diluare. Se vor administra o serie de două doze (câte 0,3 ml fiecare) la 21 de zile distanță.

Nu există date disponibile cu privire la interschimbabilitatea vaccinului BNT162b2 ARNm COVID-19 cu alte vaccinuri COVID-19 pentru a completa seria de vaccinări.

Persoanele care au primit o doză de vaccin BNT162b2 COVID-19 ARNm ar trebui să primească o a doua doză de vaccin BNT162b2 COVID-19 ARNm, pentru a finaliza seria de vaccinare.

Protecția împotriva SARS-CoV-2 începe la cel puțin 7 zile de la a 2-a doză (din ziua 28).

 

Populația pediatrică

Siguranța și eficacitatea vaccinului BNT162b2 ARNm COVID-19 la copii cu vârsta sub 16 ani nu au fost încă stabilite.

 

Mod de administrare

Vaccinul COVID-19 ARNm BNT162b2 se va administra DOAR intramuscular în mușchiul deltoid după diluare.

Nu injectați vaccinul intravascular, subcutanat sau intradermic.

Preparare:

Flaconul multidoză se păstrează congelat și trebuie decongelat înainte de diluare.

PASUL 1: DECONGELARE

Pachete

Flacoanele congelate trebuie transferate la 2 °C până la 8 °C pentru a se dezgheța; un pachet de 195 flacoane poate dura 3 ore până la decongelare.

Flacoane individuale

Flacoanele congelate pot fi, de asemenea, dezghețate timp de 30 de minute la temperaturi de până la 25 °C pentru utilizare imediată.

Odată decongelat, vaccinul nediluat poate fi păstrat:

  • Până la 5 zile la 2 °C până la 8 °C și
  • Până la 2 ore la temperaturi de până la 25 °C.

 

PASUL 2: OMOGENIZARE

Lăsați flaconul decongelat să ajungă la temperatura camerei și inversați ușor flaconul de 10 ori înainte de diluare. Nu agitați. Înainte de diluare, vaccinul trebuie să se prezinte ca o soluție de culoare alb murdar, fără particule vizibile. Aruncați vaccinul dacă există particule sau decolorare.

PASUL 3: DILUARE

Vaccinul dezghețat trebuie diluat în flaconul original cu 1,8 ml soluție injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/mL (0,9%), utilizând un ac cu  G21 (0.8×40 mm – verde) sau mai îngust și tehnici aseptice.

Avertisment: DOAR clorură de sodiu 9 mg/mL (0,9%) este singurul diluant care trebuie utilizat.

Acest diluant nu este furnizat în cutia de vaccinuri.

 

PASUL 4: EGALIZAREA PRESIUNII

Egalizați presiunea flaconului înainte de a scoate acul din flacon prin extragerea a 1,8 ml de aer în seringa goală.

 

PASUL 5: OMOGENIZARE

Întoarceți ușor soluția diluată de 10 ori. Nu agitați.

Vaccinul diluat trebuie să se prezinte ca o soluție de culoare alb murdar, fără particule vizibile. Aruncați vaccinul diluat dacă sunt prezente particule sau decolorare.

 

PASUL 6: MARCAREA FLACOANELOR DILUATE

Flacoanele diluate trebuie marcate cu data și ora diluării și păstrate între 2 °C și 25 °C. A se utiliza imediat și în decurs de 6 ore după diluare.

 

PASUL 7: PRELEVAREA A 0.3 ML SOLUȚIE DILUATĂ

După diluare, flaconul conține 5 doze de 0,3 mL. Extrageți doza necesară de 0,3 mL de vaccin diluat folosind un ac steril și o seringă sterilă și aruncați orice vaccin neutilizat în decurs de 6 ore după diluare.

URMĂRIȚI CONTINUAREA: APASĂ AICI (Articol în curs de elaborare)

2 Comentarii